تایید قرص جدید Etcamah برای سرطان سینه پیشرفته با کمک آزمایش خون

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سپتامبر ۲۰۲۶ استفاده از داروی خوراکی جدیدی به نام Etcamah (camizestrant) را برای گروه مشخصی از بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه پیشرفته تایید کرد. ویژگی مهم این روش، استفاده از آزمایش خون برای شناسایی یک تغییر ژنتیکی مرتبط با مقاومت تومور به درمان است.

این تاییدیه می تواند اهمیت زیادی در درمان سرطان سینه داشته باشد، زیرا پزشکان در برخی بیماران می توانند پیش از آن که پیشرفت بیماری در تصویربرداری مشخص شود، تغییرات مولکولی مرتبط با مقاومت به درمان را شناسایی کنند. البته FDA این دارو را به صورت «تاییدیه تسریع شده» مجاز کرده و برای تایید فایده بالینی آن، انجام مطالعات تکمیلی را الزامی دانسته است.

داروی Etcamah برای چه بیمارانی تایید شده است؟

Etcamah برای تمام بیماران مبتلا به سرطان سینه مناسب نیست و تاییدیه آن به یک گروه مشخص محدود شده است. این دارو برای بزرگسالانی است که سرطان سینه آنها گیرنده هورمونی مثبت (HR-positive)، گیرنده HER2 منفی و به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک است.

در این بیماران باید هنگام دریافت درمان با یک مهارکننده آروماتاز و یکی از داروهای مهارکننده CDK4/6، جهش ژن ESR1 شناسایی شود. تشخیص این جهش نیز باید با یک آزمایش مورد تایید FDA انجام شود.

سرطان سینه HR مثبت
سرطان سینه HER2 منفی
بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک
دریافت درمان با مهارکننده آروماتاز و مهارکننده CDK4/6
شناسایی جهش ESR1 با آزمایش مورد تایید FDA

چرا جهش ESR1 در سرطان سینه اهمیت دارد؟

یکی از چالش های درمان سرطان سینه گیرنده هورمونی مثبت، ایجاد مقاومت در تومور در طول درمان است. در این شرایط ممکن است سلول های سرطانی به مرور تغییراتی پیدا کنند که باعث شوند درمان قبلی دیگر مانند گذشته موثر نباشد.

جهش در ژن ESR1 یکی از مکانیسم های شناخته شده مقاومت اکتسابی به درمان های هورمونی، به ویژه مهارکننده های آروماتاز، محسوب می شود. وجود این جهش می تواند به سلول های سرطانی کمک کند مسیر گیرنده استروژن را فعال نگه دارند و در شرایطی که سطح استروژن کاهش یافته است نیز به رشد خود ادامه دهند.

به همین دلیل، شناسایی ESR1 می تواند اطلاعاتی درباره تغییر رفتار تومور و احتمال مقاومت به درمان در اختیار پزشک قرار دهد.

آزمایش خون چگونه مقاومت سرطان را شناسایی می کند؟

یکی از بخش های مهم این روش درمانی، استفاده از DNA تومور در گردش خون یا ctDNA است. سلول های سرطانی می توانند قطعات کوچکی از DNA خود را وارد جریان خون کنند و این قطعات با نمونه گیری از خون قابل بررسی هستند.

در این روش از آزمایش Guardant360 CDx برای بررسی DNA موجود در پلاسما و شناسایی جهش های مرتبط با ESR1 استفاده می شود. FDA این آزمایش را به عنوان ابزار تشخیصی همراه برای شناسایی بیمارانی که ممکن است از درمان با Etcamah بهره مند شوند، تایید کرده است.

نمونه خون از بیمار گرفته می شود.
DNA آزاد موجود در پلاسما بررسی می شود.
آزمایش، جهش های مشخص ژن ESR1 را شناسایی می کند.
در صورت وجود جهش و مناسب بودن شرایط بیمار، پزشک می تواند درباره تغییر درمان تصمیم گیری کند.

Etcamah در کنار چه داروهایی مصرف می شود؟

FDA استفاده از Etcamah را در ترکیب با یکی از سه مهارکننده CDK4/6 تایید کرده است. این داروها شامل abemaciclib، palbociclib و ribociclib هستند.

مهارکننده های CDK4/6 با هدف قرار دادن پروتئین هایی که در کنترل چرخه تقسیم سلولی نقش دارند، به جلوگیری از تکثیر سلول های سرطانی کمک می کنند. ترکیب این داروها با درمان هدفمند گیرنده استروژن، یکی از رویکردهای مورد استفاده در درمان سرطان سینه HR مثبت و HER2 منفی است.

در تاییدیه جدید، نکته مهم این است که با شناسایی جهش ESR1 در طول درمان، بیمار می تواند از درمان مبتنی بر مهارکننده آروماتاز به Etcamah همراه با مهارکننده CDK4/6 تغییر مسیر دهد.

نتایج آزمایش بالینی Etcamah چه بود؟

تاییدیه FDA بر اساس نتایج مطالعه بالینی SERENA-6 صادر شده است. این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و چند مرکزی بود که ۳۱۵ بیمار مبتلا به سرطان سینه ER مثبت و HER2 منفی با بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک را بررسی کرد.

شرکت کنندگان در ابتدا با مهارکننده آروماتاز و یک مهارکننده CDK4/6 درمان می شدند و پس از شناسایی جهش ESR1، به صورت تصادفی یا به درمان با Etcamah و مهارکننده CDK4/6 تغییر داده شدند یا درمان قبلی خود را ادامه دادند.

نتایج نشان داد میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه دریافت کننده Etcamah حدود ۱۶ ماه بود، در حالی که این رقم در گروه ادامه درمان قبلی ۹.۲ ماه گزارش شد. نسبت خطر پیشرفت بیماری یا مرگ نیز ۰.۴۴ بود.

آیا Etcamah به معنی تشخیص زودهنگام سرطان با آزمایش خون است؟

خیر. این موضوع نیاز به دقت دارد، چون عبارت «آزمایش خون برای سرطان» می تواند تصور اشتباهی ایجاد کند.

آزمایش Guardant360 CDx در این کاربرد برای غربالگری افراد سالم یا تشخیص اولیه سرطان سینه طراحی نشده است. در این مورد، آزمایش برای بیمارانی استفاده می شود که از قبل سرطان سینه پیشرفته HR مثبت و HER2 منفی دارند و هدف آن، شناسایی جهش ESR1 در DNA تومور در گردش خون است.

بنابراین آزمایش خون در این روش بیشتر برای پایش تغییرات مولکولی و شناسایی مقاومت درمانی کاربرد دارد، نه تشخیص اولیه سرطان در افراد بدون تشخیص قبلی.

جمع بندی

تایید Etcamah (camizestrant) در سپتامبر ۲۰۲۶ یکی از نمونه های جدید استفاده از پزشکی دقیق در درمان سرطان سینه است. در این روش، آزمایش خون برای شناسایی جهش ESR1 در DNA تومور در گردش خون مورد استفاده قرار می گیرد و در بیماران واجد شرایط می تواند مبنایی برای تغییر درمان هورمونی باشد.

نتایج مطالعه SERENA-6 نشان داد که تغییر درمان به Etcamah همراه با مهارکننده CDK4/6، میانه بقای بدون پیشرفت بیماری را از ۹.۲ ماه به ۱۶ ماه افزایش داد. با وجود این، FDA تاکید کرده است که تاییدیه فعلی از نوع تسریع شده است و مطالعات تکمیلی برای تایید فایده بالینی این رویکرد مورد نیاز است.

لینک کوتاه این خبر: https://letafat.net/?p=7501